◆概要
米国FDAが発出している規制：21 CFR Part11
Title 21Code of Federal Regulations Part11の略で、CFR 第21編第11部を指す｡
第21編は食品、医薬品、医療用具･医療機器ならびに化粧品に関する規則をまとめたもの。
その中に電子記録および電子署名(Electronic Records, Electronic Signatures)に関する規準が定められている。通称Part11（パートイレブン）
規制概要を理解するための初級テキストです
◆目次
・米国規制Part11に見る条文解説１
・米国規制Part11に見る条文解説２
・米国規制Part11に見る条文解説３
・米国規制Part11に見る条文解説４
・米国規制Part11に見る条文解説５
・米国規制Part11に見る条文解説６
・米国規制Part11に見る条文解説７
・米国規制Part11に見る条文解説８
・米国規制Part11に見る条文解説　補足
◆ページ数　14枚

発行日：2023年02月01日