◆概要 米国FDAが発出している規制：21 CFR Part11 Title 21Code of Federal Regulations Part11の略で、CFR 第21編第11部を指す｡ 第21編は食品、医薬品、医療用具･医療機器ならびに化粧品に関する規則をまとめたもの。 その中に電子記録および電子署名(Electronic Records, Electronic Signatures)に関する規準が定められている。通称Part11（パートイレブン） 規制概要を理解するための初級テキストです ◆目次 ・米国規制Part11に見る条文解説１ ・米国規制Part11に見る条文解説２ ・米国規制Part11に見る条文解説３ ・米国規制Part11に見る条文解説４ ・米国規制Part11に見る条文解説５ ・米国規制Part11に見る条文解説６ ・米国規制Part11に見る条文解説７ ・米国規制Part11に見る条文解説８ ・米国規制Part11に見る条文解説　補足 ◆ページ数　14枚 発行日：2023年02月01日