​KOSSORI RIKIZO

This section describes the category classification to be performed for each CSV-compliant project (IT implementation target system). What is categorization? Examples of category classification decisions and specific points to note. MHLW guidelines cite the GAMP5 Guide's category classification, examples of documents by category classification will be introduced. CSV対応プロジェクト（IT導入対象システム）ごとに実施するCSVカテゴリー分類について説明します。 カテゴリ分類とは？カテゴリ分類の判定例と具体的な注意点。 厚生労働省のガイドラインでは、GAMP5 Guide のカテゴリー分類を引用しています、カテゴリー分類による文書の例を紹介します。

CSV Series. The term is often used in guidelines and GAMP. Here is an overview of the system lifecycle and types of validation. CSVシリーズです。ガイドラインやGAMPでも、よく使う言葉です。システムライフサイクルとバリデーションの種類の概要です。

MHLW CSV: What are the Computerized System Validation Guidelines? What are the key points of the requirements? This is a brief video about. 厚労省CSV：コンピュータ化システムバリデーション・ガイドラインって何？　要求事項のポイントは何？について簡単に動画にしました

Overview of GAMP, the global standard for computerized system validation -CSV review -History of GAMP -Purpose of GAMP -Important points of GAMP You will understand why it became a global standard. 参照：CSV：コンピュータ化システムバリデーションのグローバルスタンダードであるGAMP概要を解説します ・CSVおさらい　・GAMPの経緯　・GAMPの目的　・GAMPの大事なポイント なぜグローバル・スタンダードになったのか理解できると思います

Why establish CSV regulations? What items are required in the Regulations? Points to keep in mind when creating regulations, case studies of failures, and measures to deal with them. ■なぜCSV規定を制定するのか？ ■規定には、どのような項目が求められるのか？ ■規定作成時の注意事項。失敗事例とその対策を紹介します

CSV "Computerized System Validation" requires a lot of documentation and records. When and what kind of documents will be kept along the actual CSV project flow? Explanation. CSV：コンピュータ化システムバリデーションでは多くの文書や記録が必要になります。実際のCSV対象プロジェクトの構築の流れに沿って、どのタイミングで、どのような文書を残していくのか。説明します

Introduction to the key points to understand the outline of CSV "Computerized System Validation" CSV「コンピュータ化システムバリデーション」の概要を理解するためのポイントをご紹介します。

マーケティング戦略構築のための基礎知識から、それでも製品が売れない時のマインドフローと、プロダクトフローについて紹介した動画です。 マーケティングには、決めなくてはいけない６つの基本があります。 その基本を学ぶための動画です。チェックリストなどもつけましたので繰り返し学習してみてください。孫子の兵法の極意にたとえると　“敵を知り己を知らば百戦危うからずや“です。

ERESシステムのデータマイグレーション実践動画を紹介します ・CSVのグローバルスタンダードであるGAMP（ギャンプ）での言葉の定義の理解 ・データマイグレーションが必要となる要因 ・システム構築、検証に携わっている方からのよくある質問に答えます 質問１：システムに一括で各種データをインポートしようとしています この時の、法的観点、適用規格の観点について 質問２：データマイクレーションを実施する際に、実践面での注意事項について

医療機関の開設する際の主体は？　開設主体の区分の仕方は？　公と民の違いや、医療法人の種類と持ち分あり・なしの違いなど解説します。

医療機関といっても種類がたくさんあります。病院施設って全国でいくつあるの？　病院と診療所の違いって何？。　病床区分って何？。施設数はどのように変わってきてるのなど動画にしました。

１９４８年に医療法が制定され、時代の変化とともに、これまで9回の改正が行われてきました。その概要を紹介します。

日本の医療の歩みと医療法制定の背景について簡単に動画でまとめました。

日本の病院について、まず概要を理解するシリーズです 委託＝外部の人に代わりにしてもらうことです。 どんなことが委託できるのか、解説します。

日本の病院について、まず概要を理解するシリーズです。 政令８業務って初めて聞く言葉ですよね。そこから解説します。

日本の病院について、まず概要を理解するシリーズです。 医師数は年々増加しているのに、なにが問題なのか解説します。

日本の病院について、まず概要を理解するシリーズです 病院に行ったことはあるけど、その組織はどうなっているのか、興味ありませんか。病院で診療を支援する部門について解説します。

日本の病院について、まず概要を理解するシリーズです 病院に行ったことはあるけど、その組織はどうなっているのか、興味ありませんか。病院で診療を行う部門について解説します。

日本の病院について、まず概要を理解するシリーズです。 病院でどんな職種の人が働いているのか、また必要な資格について ５分でわかります。

医薬品流通に関連する全従業員の方はGDP概要の教育訓練は必須になります。よくある事例を交えてドライバーさんでも分かる動画にしました

GDP（医薬品流通基準）って何？ 日本版GDPガイドライン適用範囲はどこ？ GDPが求めているものを5分で簡単にドライバーさんや医薬品扱う全従業員さん向けの簡単理解のための教育訓練動画です

教育訓練シリーズ導入編 他業界との違い教育訓練で求めるポイントを簡単にまとめました

医薬品と医療機器での規制の違い？ 分かりずらい医療機器規格？ なぜISO規格と規制が紐づくの？ 簡単に理解するために動画にしました

他業界にはない製造販売承認までラグについてと、その後の品質リスク事例をいくつか紹介しながら、医薬品・医療機器企業にとっての薬事規制リスクの概要を理解しましょう

医薬品・医療機器規制／ガイドラインがクローバルで、日本でどのように制定されていったかを簡単に理解しておきましょう

日本の薬事規制構造って、どのようになっているのか？ 医薬品・医療機器のライフサイクルとGxP省令を分かり易い図にしました 基本構造をしっかり理解しておきましょう

保険診療とは、健康保険法で定められた範囲内の診療を行います。保険診療以外は、治療費の全額を負担しなければなりません。どのような診療が保険が利用できないか解説します

医療機関及び保険医がある規則に基づいて保険診療を行うことで、保険医療が成立しています。そのバイブルともいえる療養担当規則について解説します

包括請求も一律ではありません。医療機関を評価する係数が影響しています。その係数とは？

DPCっていったいなに？初めて聞く言葉ですよね。キーワードは、出来高請求から包括請求、わかりやすく解説します。

病院で、保険証を提示する理由は？病院で支払う金額はどのように計算されているの？その疑問に答えます。

医薬品企業（国内・海外）、医療機器企業（国内・海外）、健康市場など一目でわかるマップで紹介し他動画です

医薬品・医療機器業界って？市場規模は？お薬って何？医療機器って何？どにな特徴があるの？5分で理解できる動画です

CSV：コンピュータ化システムバリデーションのグローバルスタンダードであるGAMP概要を解説します ・CSVおさらい　・GAMPの経緯　・GAMPの目的　・GAMPの大事なポイント なぜグローバル・スタンダードになったのか理解できると思います。

CSV対応プロジェクト（IT導入対象システム）単位で実施する、CSVカテゴリー分類について説明します。 ・カテゴリー分類の正体とは ・カテゴリ分類の判定例や具体的な注意事項を紹介します 厚労省のガイドラインはGAMP5ガイドのカテゴリ分類を引用しており、 カテゴリー分類によって作成文書が変わってくるため、そのの理解は重要です。

米国の規制当局FDAとは？　組織は？ 当局からの査察の流れとワーニングレターなどを、 動画で簡単にお伝えします。

グローバルでのDIガイドライン発出状況を流れに沿って説明します。 近年ここまで短期間で各国から発出されたガイドラインは見当たりません。 それだけ規制当局でも重要な課題なのです。 各国状況と最新を押さえておきましょう。

最近FDAよりのDIに関して警告文が増えています。 適切な対応するためにも指摘事項を学びましょう。 前編と後編に分けて紹介します。

最近FDAよりのDIに関して警告文が増えています。 適切な対応するためにも指摘事項を学びましょう。 前編と後編に分けて紹介します。

データインテグリティ（DI）すなわちデータの完全性の続きです。 ・データタの完全性のイメージと定義 ・データガバナンスシステム ・データの完全性に対する組織的な影響 ・クオリティカルチャー／PQSの要素　　などのついて説明します。

データインテグリティ（DI）すなわちデータの完全性について、紹介ます。 医薬品に関する記録(データ)の完全性･一貫性･正確性を確保する。ことは、患者さんや医療機関の方々に対するコミットメントです。 経営者として何をすべきかを中心に説明します。

ITベンダーの業界営業担当なのに、これ知らないの？ それでお客様にソリューション提案できるの？ ケーススタディ形式で説明します。

初心者よりのよくある質問です。 IT関連での規制はどれだけあるの？（医療機器ケース） 国内規制・海外規制についても知りたい。

初心者よりのよくある質問です。 紙原本から電子原本へは簡単にできるのか？ 実施する時の注意事項は？についての質疑応答です。

米国FDA　Part11（パートイレブン）条文理解は、ER/ES　電子署名／電子記録を実践するためには必要な知識です。 ＊まずPart11の要求事項をしっかり理解しておきましょう。 ＊グローバル的に製品を海外（米国）に出荷している企業は必須要件になります。

ER/ES　電子署名／電子記録を理解するため、 日本版厚労省ERES指針では何が要求されているのかを理解する。

CSV監査、よくある質問ベスト６と回答例を前編後編に分けてケーススタディ形式で解説します。 "回顧的バリデーション：すでに構築済みのITシステムをバリデーション（CSV対応）するにはどうすべきか？ 厚労省の要求事項、既存システムの稼働状況、具体的なバリデーション方法などを、物流倉庫のケーススタディ形式で解説していきます。

CSV監査、よくある質問ベスト６と回答例を前編後編に分けてケーススタディ形式で解説します。

【ケーススタディ教材動画】 CSV監査、よくある質問ベスト６と回答例を前編後編に分けてケーススタディ形式で解説します。

CSV監査で必ず聞かれるシステム管理台帳？ 台帳管理が必要な3つの理由知っていますか？ 具体的なサンプルと台帳管理の課題と対策について説明します。

稼働した後、仕様の変更や不適合により軽微（けいび）な修正・変更した場合など、実際にどこまで厳格に文書を修正し対応すべきか？そのような疑問は当然起こります。 当社だけ簡単な対応にしていいのか？ガイドラインではどこまで要求しているのか？ そんな疑問について、経験より、お答えします。

■なぜCSV規定を制定するのか？ 　その目的をしっかり理解しましょう。 ■規定には、どのような項目が求められるのか？ ■規定作成時の注意事項。失敗事例とその対策を紹介します。

CSV：コンピュータ化システムバリデーションでは多くの文書や記録が必要になります。実際のCSV対象プロジェクトの構築の流れに沿って、どのタイミングで、どのような文書を残していくのか。また、通常のIT構築と何が違うのかなどを分かり易く説明します。

CSVシリーズです。ガイドラインやGAMPでも、よく使う言葉です。システムライフサイクルとバリデーションの種類の概要です。

CSV：コンピュータ化システムバリデーションの重要文書である、URS：ユーザ要求仕様書作成時によくある失敗事例と対策についてお伝えします。

厚労省CSV：コンピュータ化システムバリデーション・ガイドラインって何？要求事項のポイントは何？について簡単に動画にしました。

CSV：コンピュータ化システムバリデーション） 導入編：5分で分かるように大事なポイント３つをお伝えします。 CSVの１丁目１番地を理解しましょう。