CSVオンライン相談
KOSSORI RIKIZOでは、
CSV対応プロジェクトで起きる様々な疑問に対して、
スポットで有識者（エキスパート）に相談ができます。
「この場合、ガイドライン上、
どの程度DI対応したらいいのか？」
「他社ではどこまで対応しているのか？」
「事例が聞きたい」など、様々な相談を承ります。
エキスパート紹介
上杉 洋馬
(医薬・医療コンサルタント)
■ 職歴
医薬・医療分野のITシステムに関して２００サイト以上の設計・開発・導入を行い、薬機法（薬事法）および
医薬・医薬機器企業のグローバル規制対応業務コンサル／ICT化コンサルティング業務に従事。ＩＳＯ監査員として活動。
■ 主なコンサルティング経験（抜粋）
・ISO13485／QSR 業務プロセス策定 コンサルティング
・QMS／GxP IT化グランドデザイン コンサルティング
・品質管理業務GQP/GMP 全体最適化コンサルティング
・CSVおよびER/ES規程 企業ポリシー策定 コンサルティング
・ＣＳＶドキュメント効率化コンサルティング
・GxP業務におけるCSV関連ドキュメントの作成支援
・FDA 21CFR Part11、厚生労働省ER・ES指針の対応支援
・実行計画作成から各ステップ別 指導及び進捗管理の指導
・コンピュータ化システム適正ガイドライン対応の指導 等
■CSV・ERES・DIについての過去対応例
（CSV対象プロジェクト企画および進行中の方からの質問例です）
・紙から電子原本化する際、実践的な注意事項あれば事例含めて教えてください。
・社内規定はあるが、小規模システムで、社内メンバーが少ないようなプロジェクトでは、
どこまで対応すべきか？
・CSVドキュメントが多いため、効率化する手法ありますか？
・稼働後の変更管理について、パッケージのパッチ変更やインフラの構成変更などが発生した
場合の対応例など教えてください。
・システム連携に関してのバリデーション範囲や注意点あれば教えてください。
・マスターデータなどデータ一括インポートする際の規制面での注意事項ありますか？ 等
まずは予約する前に
・今回相談依頼したい背景
・具体的な相談事項
・予算や解決したい期限
について事前にご連絡ください。
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