​KOSSORI RIKIZO

CSV コンピュータ化システムバリデーションとは、

医薬品製造、医療機器製造に関わるコンピュータ化された

システムのバリデーションです。

コンピュータ化システムバリデーションでは、医薬品・医療機器製造設備のコンピュータ、マイコン等を内蔵した分析装置、運用する組織、工程、手順について、 CSVガイドライン（医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン）適用が求められます。

GMP省令において、品質に適合する医薬品の恒常的な製造を証明するため、バリデーションの実施が要求されており、コンピュータ化されたシステムのバリデーションが、 CSV コンピュータ化システムバリデーションです。