◆概要
医薬品・医療機器業界でコンピュータを利用するに際して必須知識
CSV：コンピュータ化システムバリデーションについての初級テキストです
◆目次
・医薬品医療機器等法と各種規制（法令）構造
　（コンピュータ関連規制との関係図）
・参考：品質リスク事例　臨床研究不正事件
　コンピュータ化システムバリデーションの不十分さが見られた一つの事例
・バリデーションとは？
・バリデーションの大切な３つの視点
・バリデーション 具体的に何をするのか
・CSVとは
・バリデーションが必要なコンピュータ化システム　例
・バリデーションが必要な業務領域　GMP/GQP 例
・CSVの対象となるシステムは？
◆ページ数　12枚
 
発行日：20230201