◆概要 医薬品・医療機器業界でコンピュータを利用するに際して必須知識 CSV：コンピュータ化システムバリデーションについての初級テキストです ◆目次 ・医薬品医療機器等法と各種規制（法令）構造 　（コンピュータ関連規制との関係図） ・参考：品質リスク事例　臨床研究不正事件 　コンピュータ化システムバリデーションの不十分さが見られた一つの事例 ・バリデーションとは？ ・バリデーションの大切な３つの視点 ・バリデーション 具体的に何をするのか ・CSVとは ・バリデーションが必要なコンピュータ化システム　例 ・バリデーションが必要な業務領域　GMP/GQP 例 ・CSVの対象となるシステムは？ ◆ページ数　12枚

発行日：20230201