◆概要
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（日本版CSVガイドライン）
2010年（H22）10月発出　薬食監麻発1021第11号課長通達
2012年4月施行の国内規制
規制概要を理解するための初級テキストです
◆目次
・日本版CSV：コンピュータ化システム適正ガイドライン構成
・新旧ガイドライン比較
・総則　1.１　目的　（補足説明）
・総則　1.2　コンピュータ化システムの取扱い（補足説明）
・総則　1.３　カテゴリ分類
・カテゴリ分類表と対応例（ガイドライン別紙２）
・新ガイドラインにおいて求める文書一覧
・医療機器業界におけるCSV
・参考：CSV（ER/ES）管理規定とは
・参考：ＣＳＶライフサイクルと管理規定項目例
・参考：コンピュータ化システム適正管理ガイドライン　用語集
◆ページ数　18枚

発行日：2023年02月01日