◆概要 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（日本版CSVガイドライン） 2010年（H22）10月発出　薬食監麻発1021第11号課長通達 2012年4月施行の国内規制 規制概要を理解するための初級テキストです ◆目次 ・日本版CSV：コンピュータ化システム適正ガイドライン構成 ・新旧ガイドライン比較 ・総則　1.１　目的　（補足説明） ・総則　1.2　コンピュータ化システムの取扱い（補足説明） ・総則　1.３　カテゴリ分類 ・カテゴリ分類表と対応例（ガイドライン別紙２） ・新ガイドラインにおいて求める文書一覧 ・医療機器業界におけるCSV ・参考：CSV（ER/ES）管理規定とは ・参考：ＣＳＶライフサイクルと管理規定項目例 ・参考：コンピュータ化システム適正管理ガイドライン　用語集 ◆ページ数　18枚 発行日：2023年02月01日